对象与方法
一、研究对象
2013年2月至2016年1月,对适合心内电生理检查和射频导管消融术的1280例阵发性室上性心动过速患者,年龄（45.0±8.9）岁,其中显性预激综合征108例。心动过速的类型：房室结折返性心动过速840例,房室折返性心动过速440例。1280例患者均为首次接受射频导管消融术,排除ESR增快、血红蛋白低于8 g、孕妇、肿瘤、肝、肾功能异常和二次手术的患者。消融导管电极选择按照患者的医保类型术前事先选用进口（强生、雅培）或国产（心诺普、慧泰）,以1∶1∶1∶1分配病例数,每组320例。本研究经过山东大学伦理委员会审核通过,所有患者均签署知情同意书。
二、方 法
常规穿刺右侧股静脉和左侧锁骨下静脉,在X线（Philips 600）透视条件下,送入His氏束、右心室和冠状静脉窦电极导管,应用多导生理记录仪（GE cardio 2000）进行常规心内电生理检查。
三、观察指标
消融手术使用导管的过程中,对消融导管的推拉阻力、推拉稳定性、柔顺性、可塑性、推拉杆推拉时远段弯曲的可控性、推送性、扭转性7个方面分别进行评分,按满意度5分为最佳,1分为最差[1]。对消融过程中每位患者是否有导管头端电极松动、导管头端脱落、导管打结、导管严重扭曲和其他并发症如动静脉瘘、心包渗出、心包填塞、心脏穿孔、房室结或者束支阻滞等详细记录。手术结束后,收集每位患者的消融导管头端,对每例射频消融导管头端的金属含量进行分析。应用Skyway能量色散型荧光X射线金属分析光谱仪（EDXRF,EDX3000B型）,测量消融导管的金属含量。计划随访3年,记录患者术后再发阵发性室上性心动过速或者心电图再次出现预激综合征的情况,评估消融成功率。
四、统计学处理
应用SPSS 22.0进行统计分析。正态分布连续型变量用${ \overline {x} \pm s}$表示,采用方差分析比较组间差异,两两比较采用LSD-t检验;分类资料采用例（%）表示,组间比较采用2检验。P < 0.05为差异有统计学意义。
结 果
一、4组阵发性室上性心动过速患者的一般情况比较
4组患者的一般情况包括年龄、性别、心动过速的类型比较差异均无统计学意义（P均< 0.05）。消融时间方面,强生组及慧泰组均少于心诺普组（LSD-t值分别为3.148、3.775,P均< 0.05）;消融温度方面,强生组均低于其他3组（LSD-t值分别为5.128、7.197、4.082,P均< 0.05）;消融阻抗方面,雅培组高于慧泰组（LSD-t = 4.286,P < 0.05）。
表1 4组阵发性室上性心动过速患者的一般情况比较 |
| 项 目 | 强生组（320例） | 雅培组（320例） | 心诺普组（320例） | 慧泰组（320例） | 2/F值 | P值 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 完成随访[例（%）] | 297（92.8） | 302（94.4） | 305（95.3） | 296（92.5） | 2.880 | 0.411 |
| 年龄（岁,${ \overline {x} \pm s}$） | 45.7±13.6 | 44.8±13.2 | 45.6±11.9 | 46.1±13.3 | 0.526 | 0.665 |
| 男性[例（%）] | 14（43.7） | 15（46.9） | 15（46.9） | 14（43.7） | 0.288 | 0.962 |
| 显性预激[例（%）] | 30（9.4） | 28（8.8） | 28（8.8） | 30（9.4） | 0.283 | 0.963 |
| 房室结折返[例（%）] | 234（73.1） | 221（69.1） | 221（69.1） | 220（68.8） | 2.259 | 0.520 |
| 消融时间（s,${ \overline {x} \pm s}$） | 105.2±12.9 | 106.7±12.2 | 108.2±10.1 | 104.6±11.4 | 5.734 | < 0.001 |
| 消融温度（℃,${ \overline {x} \pm s}$） | 52.4±1.5 | 52.9±0.9 | 53.1±1.1 | 52.8±1.2 | 18.261 | < 0.001 |
| 阻抗（欧姆,${ \overline {x} \pm s}$） | 106.8±33.1 | 112.3±34.2 | 107.8±23.7 | 101.7±28.9 | 6.185 | < 0.001 |
二、4种消融导管的使用性能和金属含量比较
在推拉阻力、可塑性、可控性、扭转性方面,进口导管优于国产导管（P均< 0.05）,在柔顺性上国产导管优于进口导管（P均< 0.05）;4种消融导管的主要金属含量存在明显差异（P均< 0.001）,见表2、3。
表2 4种消融导管的使用性能比较（${ \overline {x} \pm s}$） 分 |
| 项 目 | 强生组（320例） | 雅培组（320例） | 心诺普组（320例） | 慧泰组（320例） | F值 | P值 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 推拉阻力 | 4.4±0.4 | 4.5±0.6 | 4.2±0.5ab | 4.1±0.4ab | 42.794 | < 0.001 |
| 推拉稳定性 | 4.2±0.5 | 4.3±0.5 | 4.4±0.6 | 4.2±0.7 | 8.195 | < 0.001 |
| 柔顺性 | 4.1±0.5 | 3.9±0.6 | 4.2±0.4ab | 4.3±0.5ab | 34.346 | < 0.001 |
| 可塑性 | 4.5±0.6 | 4.4±0.5 | 4.0±0.6ab | 4.0±0.7ab | 56.840 | < 0.001 |
| 可控性 | 4.3±0.5 | 4.3±0.7 | 4.2±0.6ab | 4.1±0.6ab | 7.465 | < 0.001 |
| 推送性 | 4.3±0.6 | 4.2±0.7 | 4.3±0.4 | 4.1±0.5 | 8.684 | < 0.001 |
| 扭转性 | 4.5±0.7 | 4.5±0.4 | 4.2±0.7ab | 4.1±0.6ab | 33.873 | < 0.001 |
注：与强生组比较,aP<0.05;与雅培组比较,bP<0.05 |
表3 4种消融导管的主要金属含量比较（${ \overline {x} \pm s}$） |
| 组 别 | 强生组（320例） | 雅培组（320例） | 心诺普组（320例） | 慧泰组（320例） | F值 | P值 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 铂（%） | 86.16±1.66 | 85.12±1.45 | 85.42±1.24 | 86.10±1.17 | 40.504 | < 0.001 |
| 铱（%） | 8.02±0.59 | 8.19±0.66 | 8.29±0.87 | 8.28±0.66 | 9.763 | < 0.001 |
| 铜（%） | 2.67±0.44 | 2.76±0.51 | 2.43±0.49 | 2.58±0.74 | 19.401 | < 0.001 |
| 镍（%） | 1.69±0.26 | 1.68±0.24 | 1.79±0.21 | 1.78±0.26 | 17.126 | < 0.001 |
| 锇（%） | 0.34±0.07 | 0.35±0.09 | 0.38±0.05 | 0.39±0.05 | 37.542 | < 0.001 |
| 铯（%） | 0.91±0.12 | 0.79±0.17 | 0.63±0.09 | 0.68±0.11 | 292.274 | < 0.001 |
三、4种导管消融成功率和并发症比较
消融导管应用温控模式消融时,强生组和心诺普组各有1例证实为非温控,改为应用射频消融仪的功率模式也成功对患者进行了射频导管消融。雅培组和慧泰组各有1例因消融导管电极尾线不匹配导致不能放电。4组射频消融术中均无碳化附着和爆破音,术后射频导管撤出体外均保持完整,电极环无松动,无黏附血栓,无打结。强生组的消融导管有1例出现胸痛,雅培组有1例出现迷走神经反射,4组比较差异无统计学意义（P > 0.05）。4组患者均未发生房室传导或者束支阻滞、心包填塞、假性动脉瘤、动静脉瘘。
讨 论
随着技术的不断成熟,射频导管消融的成功率不断增加,复发率和并发症发生率持续降低,尤其是阵发性室上性心动过速的射频导管消融成功率高达95%以上。导管的设计和临床应用也日臻完善和成熟,由最初进口导管一家独大的状态逐渐发展到进口导管和国产导管并存的现状,无论是标测电极导管还是消融导管,国产和进口导管都有了长足的发展。
综上所述,国产射频消融导管治疗快速性心律失常的成功率和并发症与进口消融导管相当,国产消融导管还应该进一步提高导管的使用性能,增加操控性。