对象与方法
一、研究对象
选取2018年1月至2018年12月于我中心接受磁控胶囊胃镜检查的患者81例,其中男43例、女38例,年龄（49.4±16.9）岁。患者检查前均已知情同意,未成年者取得其法定监护人知情同意。排除标准：①既往有消化道手术病史或消化道梗阻表现者;②对检查前胃准备药物成分过敏者;③吞咽困难或胃排空功能障碍性疾病者;④已知或怀疑消化道活动性大出血者;⑤体内安装心脏起搏器或其他电子仪器者;⑥妊娠或哺乳期妇女;⑦有精神疾病不能配合检查者。
二、盲法设计
本研究采用单盲、完全随机对照设计,即操作者、阅片医师均不知患者检查前情况。磁控胶囊胃镜操作由操作总例数超过100例的内镜护士执行,阅片由阅片例数超过100例的内镜医师负责,并对图像质量分析、评估。
三、检查前胃部准备
患者至少空腹8 h以上,检查前于50 ml清水中溶解2.5 g二甲基硅油散,患者一次性服用后5 min,再将1 g 碳酸氢钠粉剂与20 000 IU链霉蛋白酶同时溶解于50 ml温水,患者一次性快速饮用。喝完平卧于检查床上,翻转身体,依次按照平卧、左侧卧、右侧卧、俯卧4个方向各翻转约3 min。检查前10 min内再次快速饮尽500 ml清水。按照预约时间顺序将患者编码为1 ~ 81,然后采用SPSS 23.0随机分为3组。A组口服胃准备药物后30 min内进行检查;B组口服胃准备药物后30 ~ 60 min内进行检查;C组口服胃准备药物后60 min后进行检查。
四、磁控胶囊内镜检查及观察指标
患者以50 ml清水送服胶囊至胃内,平躺于检查床上。操作者根据需要,调整磁头或让患者配合调整体位,依次完成贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦及幽门主要解剖结构的观察。检查过程中,若胃腔充盈不足或黏液泡沫过多,可根据需要让患者追加饮水量,并记录追加量。检查结束后,由同一内镜医师负责阅片,并对患者图像质量进行评估,包括胃内各解剖部位的清洁度及观察视野评分。各解剖部位清洁度评分标准：大量黏液及泡沫无法观察为1分,多量黏液及泡沫影响观察为2分,少量黏液及泡沫影响部分观察为3分,无黏液及泡沫为4分。观察视野评分标准：该解剖部位< 70%黏膜可观察记1分,70% ~ 90%黏膜可观察记2分,> 90%黏膜可观察记3分[3,4]。此外,记录患者检查过程中是否存在不适、胶囊内镜诊断与胶囊排出情况。检查后建议患者完善14C呼气试验检测幽门螺杆菌（Hp）：阴性记为0,+为1,++为2,+++为3,++++为4。追踪、记录结果。阳性病变定义为慢性萎缩性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡、胃息肉、黏膜下肿物、恶性肿瘤等。
五、统计学处理
采用SPSS 23.0进行统计学分析,正态分布计量资料用$\bar{x} \pm s $表示,3组间比较采用单因素方差分析;非正态分布计量资料用中位数（最小值~最大值）表示,组间比较用秩和检验;计数资料用例（%）表示。组间比较用χ2检验或Fisher确切概率法;相关性分析采用Spearman秩相关或者计算Eta系数。α = 0.05,两两比较采用 Bonferroni法,即P < 0.05/比较次数为差异有统计学意义。
结 果
一、3组磁控胶囊胃镜检查患者一般情况及临床症状比较
共81例患者纳入研究,随机分为A、B、C 3组,每组各27例。各组患者的年龄、性别、BMI等基本资料比较差异均无统计学意义（P均> 0.05）。患者的临床表现主要包括：腹痛/腹胀37例（45.7%）,反酸/烧心12例（14.8%）,恶心/呕吐8例（9.9%）,贫血2例（2.5%）,Hp感染7例（8.6%）,健康体检19名（23.5%）,各组在临床症状比较差异均无统计学意义（P均> 0.05）,见表1。另外,其中2例患者合并频发室性期前收缩,1例患者近期新发脑梗死。
表1 3组磁控胶囊胃镜检查患者一般情况及临床症状比较 |
| 项 目 | A组（27例） | B组（27例） | C组（27例） | χ2/H/F值 | P值 |
|---|---|---|---|---|---|
| 年龄（岁） | 45.78（15 ~ 66） | 49.59（10 ~ 87） | 52.85（27 ~ 88） | 1.185 | 0.311 |
| 性别（男/女,例） | 12/15 | 18/9 | 13/14 | 3.073 | 0.215 |
| BMI（kg/m2） | 22.61±2.73 | 22.7±2.52 | 23.51±2.77 | 0.899 | 0.411 |
| 临床症状（例） | |||||
| 腹痛/腹胀 | 10 | 12 | 15 | 1.891 | 0.389 |
| 反酸/烧心 | 2 | 5 | 5 | - | 0.465 |
| 恶心/呕吐 | 3 | 3 | 2 | - | 1.000a |
| 贫血 | 1 | 0 | 1 | - | 1.000a |
| Hp感染（例） | 2 | 3 | 2 | - | 1.000a |
| 健康体检（例） | 5 | 6 | 8 | 0.963 | 0.618 |
注：a Fisher确切概率法 |
二、磁控胶囊内镜检查及图像质量评估
3组磁控胶囊胃镜检查患者检查操作时间范围为12 ~ 71 min。A组受检者口服胃准备药物至开始检查间隔时间为（22.44±5.32）min,操作时间为（27.04±10.30）min;B组间隔时间为（45.07±7.80）min,操作时间为（22.81±7.10）min;C组间隔时间为（62.63±16.92）min,操作时间（26.19±10.82）min。各组操作时间比较差异无统计学意义（P = 0.251）。3组追加饮水量分别为（107.41±70.31）、（46.30±39.04）、（79.63 ±65.43） ml（P = 0.003）。两两比较显示,B组比A组、C组追加水量少（Z = -6.318,P < 0.001及Z = -6.319,P < 0.001）,C组追加水量亦少于A组（Z = -6.321,P < 0.001）。受检者检查过程中均无诉明显不适症状,检查后9 ~ 24 h内胶囊排出体内,未发现胶囊滞留。A组阳性病变检出率为16例（59.3%）,B组18例（66.7%）,C组15例（55.6%）,3组比较差异无统计学意义（P > 0.05）。
3组磁控胶囊胃镜检查患者的各解剖部分清洁度评分及观察视野评分比较差异均无统计学意义,总分比较亦无统计学意义,见表2、3。
表2 各组磁控胶囊胃镜检查患者胃部清洁度评分比较 单位：分 |
| 解剖位置 | A组（27例） | B组（27例） | C组（27例） | F值 | P值 |
|---|---|---|---|---|---|
| 贲门 | 3.37±0.69 | 3.11±0.80 | 3.19±0.79 | 1.504 | 0.471 |
| 胃底 | 3.19±0.68 | 3.22±0.70 | 3.04±0.85 | 0.710 | 0.701 |
| 胃体 | 3.07±0.78 | 3.11±0.58 | 2.96±0.94 | 0.273 | 0.872 |
| 胃角 | 3.44±0.70 | 3.74±0.59 | 3.63±0.56 | 3.781 | 0.151 |
| 胃窦 | 3.56±0.64 | 3.78±0.51 | 3.81±0.58 | 4.097 | 0.129 |
| 幽门 | 3.81±0.68 | 4.00±0.00 | 3.93±0.38 | 2.076 | 0.354 |
| 合计 | 20.44±2.61 | 20.96±1.68 | 20.56±2.90 | 0.304 | 0.859 |
表3 各组磁控胶囊胃镜检查患者胃部观察视野评分 单位：分 |
| 解剖位置 | A组（27例） | B组（27例） | C组（27例） | F值 | P值 |
|---|---|---|---|---|---|
| 贲门 | 2.63±0.69 | 2.56±0.58 | 2.44±0.75 | 1.286 | 0.526 |
| 胃底 | 2.67±0.62 | 2.52±0.51 | 2.41±0.64 | 3.453 | 0.178 |
| 胃体 | 2.52±0.64 | 2.56±0.51 | 2.52±0.64 | 0.001 | 0.999 |
| 胃角 | 2.81±0.40 | 2.85±0.36 | 2.89±0.32 | 0.580 | 0.748 |
| 胃窦 | 2.81±0.40 | 2.93±2.67 | 2.89±0.32 | 1.577 | 0.454 |
| 幽门 | 2.89±0.42 | 3.00±0.00 | 2.93±0.38 | 2.026 | 0.363 |
| 合计 | 16.33±2.01 | 16.41±1.50 | 16.07±1.96 | 0.464 | 0.793 |
三、胃部清洁度及观察视野评分的相关因素分析
胃部清洁度及观察视野评分总分均与Hp感染呈弱相关（Eta = 0.278,P = 0.012及Eta = 0.225,P = 0.043）,见表4。其中,感染程度越轻,其胃部清洁度及观察视野评分越高（rs = -0.326,P = 0.003及rs = -0.235,P = 0.035）。
表4 胃部清洁度及观察视野评分总分的相关性分析 |
| 项 目 | 胃部清洁度评分总分 | 胃部观察视野评分总分 | ||
|---|---|---|---|---|
| rs/Eta值 | P值 | rs/Eta值 | P值 | |
| 性别 | 0.091a | 0.420 | 0.063a | 0.574 |
| 年龄 | 0.078 | 0.488 | 0.075 | 0.507 |
| BMI | -0.025 | 0.827 | -0.012 | 0.917 |
| 间隔时间 | 0.046 | 0.681 | -0.063 | 0.578 |
| Hp感染 | 0.278a | 0.012 | 0.225a | 0.043 |
注：a Eta值 |
讨 论
由于胃腔空间较大,仅仅依靠重力及胃肠蠕动推进,难以实现对胃的全方位、无死角观察,更无法对可疑病变进行反复、多角度观察,容易造成漏诊[5]。磁控胶囊胃镜作为一种新型胶囊内镜检查,先以清水充盈胃腔,再通过口服胶囊,在体外磁场控制下实现胶囊内镜在胃腔清水内“漂浮”或“深潜”,360°无死角观察胃内各解剖部位,是一项无痛、无创的检查方式,弥补了胶囊内镜检查胃部的空白[2, 6-7]。磁控胶囊胃镜不具备传统胃镜的注水、注气功能,不能对胃内容物进行冲洗与抽吸,容易受到胃内黏液、气泡、食糜、胆汁等影响,导致观察视野欠佳,严重影响观察效果及疾病的检出,从而出现漏诊、误诊。更者,胶囊胃镜价格昂贵、无法重复使用及操作,检查前胃部准备至关重要。但是,磁控胶囊胃镜检查前胃准备方案尚无统一标准。
国内外多项研究显示,西甲硅油及链霉蛋白酶可分别祛除胃内气泡及黏液,大大提高胃镜下黏膜显示度,提高胃微小病变,尤其是早期胃癌的检出率[8,9,10]。西甲硅油是一种性质稳定的表面活性物质,可通过改变消化道内气泡表面张力,使气泡破裂,达到祛泡效果[8]。链霉蛋白酶是一种蛋白分解酶,可切断胃黏液中的黏蛋白肽键,破坏黏液结构,祛除黏液。据Keller等[5]研究,胶囊胃镜检查前禁食8 h以上,口服500 ml清水、西甲硅油及产气粉末混合液体,可获取良好的可视度。此外,该方案还通过产气粉末产生的二氧化碳,充分充盈胃腔,使胶囊胃镜能更全面观察胃壁,避免胃内皱襞聚集而观察不全。Rey等[11]发现,禁食8 h以上,分次饮入900 ml清水及轻微活动,也可达到较为理想的胶囊胃镜观察视野。Zhu等[12]报道,检查前口服西甲硅油有助于胶囊胃镜获取优良的显示度,但额外的链霉蛋白酶则无明显的效果。另外,Qian等[13]的研究显示,检查前60 min予10 ml西甲硅油、20 000 IU链霉蛋白酶及5 g碳酸氢钠溶液500 ml,配合检查中5个体位改变（左侧卧位、仰卧位、右侧卧位、胸-膝位及坐位）,大大提高了磁控胶囊胃镜的胃黏膜可视度。
以上研究均为探索检查前胃部准备用药方案及体位转变的效果,鲜有研究探索用药与检查间隔是否对胶囊胃镜的胃内部清洁度、观察视野评分的影响。Keller、Rey与Denzer[5, 11, 14]等的研究中,胃准备均于胶囊内镜检查前1 h进行,而Zhu等[12]则要求患者检查前50 min口服相关药物。本研究旨在探究磁控胶囊胃镜检查前用药与检查间隔时间对胶囊胃镜的影响。研究结果显示,口服相同胃准备药物（二甲基硅油散+链霉蛋白酶+碳酸氢钠）后30 min内、30 ~ 60 min、60 min以上,再进行磁控胶囊内镜操作,观察胃部清洁度与观察视野评分均无明显统计学差异。但30 ~ 60 min组检查过程中补充水量最少,这就提示了为达到相同的显示度,30 ~ 60 min组口服的水量更少。而3组操作时间、疾病检出率比较差异均无统计学意义。相关因素分析中发现,胃部清洁度及观察视野评分均与Hp感染呈弱相关,Hp感染越重,胃部清洁度及观察视野评分评分越低。但Hp阳性患者是否需要改变胃准备方案,或调整用药-检查间隔时间,仍需进一步探讨。
本研究共纳入81例受检者,检查过程中无出现明显不适,无胶囊滞留现象,该检查安全性佳、耐受度高。尤其适合具有一些胃镜检查禁忌证及麻醉禁忌证的患者,如严重心肺功能疾病、新发脑梗死等。本研究中,2例患者患有频发室性期前收缩、1例患者1个月前出现脑梗死,传统胃镜检查风险较大,但磁控胶囊胃镜可安全、舒适地协助其完成胃部检查,进一步明确消化道病变及协助治疗方案制定。
本研究也存在一定的局限与不足。首先,这是一个单中心临床研究,且纳入患者样本量相对较小。今后需进一步开展多中心、大样本的临床研究来验证。此外,胃部清洁度及观察视野评分属于主观评分,不可避免地会受到一些主观因素影响,难以做到客观、精确,后期也需进一步提高。
综上所述,磁控胶囊胃镜使用二甲基硅油散+链霉蛋白酶+碳酸氢钠进行胃准备后分别在30 min内、30 ~ 60 min、60 min以上行磁控胶囊内镜操作,三者胃部清洁度与观察视野评分、阳性病变（慢性萎缩性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡、胃息肉、黏膜下肿物、恶性肿瘤等）检出率均无明显差异,但30 ~ 60 min组检查过程中补充水量最少,提示该时间可能为最适合的间隔时间,但仍需多中心、大样本的临床研究进行验证。