对象与方法
一、研究对象
选择于2017年6月至2019年12月在江门市中心医院行冠状动脉支架植入术的370例AMI患者为研究对象,采用前瞻性非盲法将研究对象随机分为研究组和对照组各185例。其中研究组加服复方丹参滴丸,对照组未服用复方丹参滴丸。370例AMI患者中男275例、女105例,年龄（61.1±4.7）岁,急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）164例,急性非ST段抬高型心肌梗死206例。所有入选患者都符合2019年中华医学会心血管病分会制定的《急性ST段抬高型心肌梗死诊断与治疗指南》或《2018台湾非ST段抬高型ACS的管理指南》的诊断标准,并同意半年后再次入院复查冠状动脉造影[3,4]。排除标准：①于首次住院期间死亡的患者;②患者拒绝入选为研究对象;③不能按医嘱服药;④精神病、耳聋等无法判断其疗效者;⑤服用硝酸酯类药物;⑥对阿司匹林、氯吡格雷、美托洛尔、培哚普利、瑞舒伐他汀过敏者或有禁忌证者。
二、治疗方法
2组AMI支架术后患者入院后都按规范的冠心病二级预防的药物治疗：服用阿司匹林、氯吡格雷、美托洛、培哚普利、瑞舒伐他汀（均不服用硝酸酯类药物）。治疗组加服用复方丹参滴丸,10丸/次,3次/日（批号160701,天津天士力）,出院后继续治疗满6个月。出院6个月后复查冠状动脉造影术以评价冠状动脉病变情况。本研究经江门市中心医院医学伦理委员会审批通过,编号为[2020]37号A,患者均签署知情同意书。
三、观察指标
四、统计学方法
应用SPSS 16.0进行统计学分析,正态分布计量资料用$\bar{x}\pm s$表示,组间比较采用t检验;计数资料以例（%）表示,比较采用x2检验,P < 0.05为差异有统计学意义。
结果
一、2组AMI支架术后患者一般情况的比较
研究组因服用复方丹参滴丸出现腹胀、腹痛退出研究1例,拒绝复查冠状动脉造影和失访者共4例,最终纳入研究组患者180例。对照组中,拒绝复查冠状动脉造影和失访者共5例,最终纳入对照组患者180例。
2组患者的年龄、性别、糖尿病患病率、高血压患病率、LDL-C水平、心肌梗死病史、STEMI比例、心功能情况、吸烟情况、血管病变情况、完全血运重建比例、术后冠状动脉TIMI 3级比例的比较差异均无统计学意义（P均> 0.05）,见表1。
表1 2组AMI支架术后患者一般情况的比较 |
| 项 目 | 研究组（180例） | 对照组（180例） | t/x2值 | P值 |
|---|---|---|---|---|
| 年龄（岁） | 61.98±5.13 | 62.03±5.19 | 0.074 | 0.941 |
| 男[例（%）] | 125（69.44） | 128（71.11） | 0.120 | 0.729 |
| 糖尿病[例（%）] | 56（31.11） | 52（28.89） | 0.212 | 0.645 |
| 高血压[例（%）] | 102（56.67） | 105（58.33） | 0.102 | 0.749 |
| LDL-C（mmol/L） | 3.39±0.78 | 3.43±0.81 | 0.477 | 0.633 |
| 心肌梗死病史[例（%）] | 12（6.67） | 11（6.11） | 0.046 | 0.829 |
| STEMI比例[例（%）] | 81（45.00） | 83（46.11） | 0.045 | 0.832 |
| 心功能Ⅰ级[例（%）] | 117（65.00） | 120（66.67） | 0.111 | 0.739 |
| 吸烟[例（%）] | 58（32.22） | 63（35.00） | 0.311 | 0.577 |
| 单支病变[例（%）] | 118（65.56） | 121（67.22） | 0.112 | 0.738 |
| 完全血运重建比例[例（%）] | 135（75.00） | 141（78.33） | 0.559 | 0.455 |
| 术后冠状动脉TIMI 3级[例（%）] | 171（95.00） | 168（93.33） | 0.455 | 0.500 |
二、2组AMI支架术后患者治疗后6个月情况的比较
2组治疗后6个月,血糖水平、LDL-C水平、吸烟、STEMI比例、冠状动脉新发病变部位情况的比较差异均无统计学意义（P均> 0.05）,见表2。
表2 2组患者治疗后6个月情况的比较 |
| 项 目 | 研究组（180例） | 对照组（180例） | x2/t值 | P值 |
|---|---|---|---|---|
| 血糖（mmol/L） | 6.09±0.85 | 6.11±0.88 | 0.219 | 0.827 |
| LDL-C（mmol/L） | 1.69±0.38 | 1.71±0.30 | 0.554 | 0.580 |
| 吸烟[例（%）] | 64（35.56） | 55（30.56） | 1.017 | 0.313 |
| STEMI比例[例（%）] | 5（2.78） | 7（3.89） | 0.345 | 0.557 |
| 冠状动脉新发病变的部位[例（%）] | ||||
| 单支病变 | 9（5.00） | 15（8.33） | 1.607 | 0.205 |
三、2组AMI支架术后患者心血管事件的比较
研究组心绞痛、心肌梗死、心功能不全、冠状动脉新发病变心血管事件这4种发生率较对照组发生率低（P均< 0.05）,研究组总心血管事件发生率（24.44%）较对照组发生率（48.33%）低（P < 0.05）,见表3。
表3 2组患者心血管事件的比较[例（%）] |
| 组 别 | 例数 | 心绞痛 | 心肌梗死 | 心功能不全 | 冠状动脉新发病变 | 总心血管事件 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 研究组 | 180 | 18（10.00） | 5（2.78） | 7（3.89） | 14（7.78） | 44（24.44） |
| 对照组 | 180 | 31（17.22） | 14（7.78） | 17（9.44） | 26（14.44） | 88（48.33） |
| x2值 | 3.992 | 4.501 | 4.818 | 4.050 | 23.158 | |
| P值 | 0.046 | 0.034 | 0.028 | 0.044 | < 0.001 |
讨论
AMI是由于冠状动脉内粥样硬化的不稳定斑块的破裂,使冠状动脉表面糜烂、破损或出现裂纹,继而形成血栓或出血,导致冠状动脉出现不完全或者完全性阻塞的一组临床综合征,它容易出现心绞痛、再发心肌梗死、心功能不全、冠状动脉新发病变等心血管事件。随着人们生活水平的提高,AMI的发病呈年轻化趋势,严重影响患者健康和生活质量。复方丹参滴丸是在复方丹参片基础上采用国际领先工艺制作的新型复方药,是目前唯一通过美国FDA Ⅲ期临床试验的中成药,临床上广泛用于治疗AMI等心血管疾病,其安全性和有效性毋庸置疑 [7]。
复方丹参滴丸是由丹参、三七和冰片提取物组成[8]。这3种中药在我国应用广泛,治疗历史悠久,丹参和三七被用来治疗心血管疾病[9]。复方丹参滴丸中活性成分通过协同作用来系统调节心血管疾病,其中丹参是主药,三七是辅药;推断丹参的作用靶点集中于整个心血管系统,而三七除了对丹参有增效作用之外,还能调节血管平滑肌细胞[10]。丹参主要提取以丹参素为主的水溶性酚酸类为有效成分,药理实验发现其不但可以抑制细胞内源性胆固醇的合成与分泌过程,防止羟自由基生成,还具有活血化淤,抑制自由基、改善微循环、抗凝、抗血栓的作用[11]。复方丹参滴丸的主要成分之一是三七, 三七总皂苷是从三七根提取的有效活性物质,它具有抗凝血、抗炎、抗血小板聚集作用[13,14]。其中三七皂苷R1是三七总皂苷中主要的有效成分之一,He等[5]通过大鼠心肌梗死面积、心肌组织形态学、超微结构、心功能的观察证实了三七皂苷R1可以减轻缺血再灌注引起的大鼠心肌结构损伤和心功能低下,这一结果不仅可为含有三七皂苷R1的中药治疗心肌缺血再灌注损伤提供科学的证据,还可以为开发AMI支架术后减轻再灌注损伤药物提供多一种药物选择。冰片作为佐使药,可促进丹参三七有效成分进入体内及组织器官,具有扩张冠状动脉的作用及镇痛作用[15]。
本研究结果显示复方丹参滴丸能降低AMI支架术后患者心绞痛、心肌梗死、心功能不全、冠状动脉新发病变和总心血管事件的发生率。因此,服用复方丹参滴丸治疗AMI支架术后值得推广。